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Perocur 250 mg Hartkapseln

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Perocur 250 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im medizinischen Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) entsprechend mind. 2x1010 lebensfähigen Zellen/g; lyophilisiert.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1


Lactose
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Hypromellose
gereinigtes Wasser
Titandioxid (E 171)
Für Diabetiker ist die Einnahme einer Hartkapsel Perocur 250 mg mit 0,01 BE anzurechnen.

Anwendung

Zur symptomatischen Behandlung bei akuten Durchfallerkrankungen, auch bei Reisediarrhö und Diarrhöen unter Sondennahrung.
Zur Vorbeugung von Reisediarrhöen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedlung mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926
• Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr (z. B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und
• Patienten mit Zentralvenenkatheter.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Perocur 250 mg bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Perocur 250 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Perocur 250 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1 /10.000 bis < 1 /1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes/Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums/Erkrankungen des Immunsystems
Auch können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Perocur 250 mg und Antimykotika kann die Wirkung von Perocur 250 mg beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden."
Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Perocur 250 mg nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung von Durchfällen soll dieses Arzneimittel nicht von Säuglingen unter 6 Monaten wegen unzureichender Untersuchungen zur Dosierung und Unbedenklichkeit eingenommen werden. In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung der Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern die Rücksprache mit dem Arzt erfordert.
Zur Vorbeugung von Reisedurchfall soll dieses Arzneimittel nicht von Kindern unter 12 Jahren wegen unzureichender Untersuchungen eingenommen werden.

Dosierung

Dosierung
Akute Diarrhö
Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:
1 bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel
Bei Kindern dieser Altersgruppe darf die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene:
1 bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel
Säuglinge unter 6 Monaten:
Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
Prophylaxe von Reisediarrhöen
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

1 bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel beginnend 5 Tage vor der Abreise
Kinder unter 12 Jahren:
Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren sowie bei Sondenernährung werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur) bzw. in die Nährlösung gegeben.
Dauer der Anwendung
Bei der symptomatischen Behandlung bei akuten Durchfallerkrankungen ist in der Regel eine Einnahme von Perocur 250 mg über 4 bis 7 Tage ausreichend.
Zur Vorbeugung von Reisediarrhö sollte die Behandlung konsequent über die gesamte Reisedauer erfolgen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" sowie die Angaben unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?" zu beachten sind.

Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0
Fax: 08024/908-1290
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